OCREVUS®: Sicherheit und Therapietreue im klinischen Alltag

Was bedeutet „Real-World-Daten“?

Unter Real-World-Daten versteht man Gesundheitsdaten, die in der alltäglichen Praxis gesammelt werden – also in der „realen“ Welt. Diese Daten können beispielsweise aus medizinischen Registern oder Patientenakten stammen. Sie können die Ergebnisse aus klinischen Studien im „normalen“ Praxisalltag bestätigen und ergänzen. Und das teilweise über einen Zeitraum von zehn Jahren oder länger. Denn an klinischen Studien nehmen nur Patientinnen und Patienten teil, die genau definierten Kriterien entsprechen. Menschen mit zusätzlichen Erkrankungen sind meist ausgeschlossen. Doch die Realität der Betroffenen sieht häufig anders aus. Daher sind Real-World-Daten, die von vielen, ganz unterschiedlichen MS-Betroffenen mit möglichen Begleiterkrankungen stammen, eine wertvolle Ergänzung zu klinischen Studien.

CONFIDENCE-Studie: Real-World-Daten zu OCREVUS

Auch zu der Anwendung von OCREVUS werden umfassend Real-World-Daten gesammelt und unter verschiedenen Aspekten ausgewertet – aktuell läuft beispielsweise die CONFIDENCE-Studie. Diese Studie untersucht vor allem die Sicherheit, aber auch die Wirksamkeit und Therapietreue bei der Anwendung von OCREVUS und anderen ausgewählten verlaufsmodifizierenden MS-Therapien über bis zu zehn Jahre. Die Auswertung über einen langen Zeitraum liefert wichtige Erkenntnisse über die MS-Medikamente über die Zulassung hinaus und trägt so zum Fortschritt in der MS-Therapie bei. Für die Teilnehmenden bedeutet die Studie keine besondere zusätzliche Pflicht. Gegebenenfalls werden sie gebeten, freiwillig alle sechs Monate einen Fragebogen auszufüllen. Auch wenn die Therapie pausiert oder umgestellt wird, können Sie in der Studie verbleiben.

In der CONFIDENCE-Studie werden die Daten von Menschen mit RMS und PPMS in Deutschland ausgewertet, die bis März 2022 in die Studie eingeschlossen wurden. Die Studie läuft voraussichtlich noch bis zum Jahr 2029. Es werden aber regelmäßig Zwischenanalysen veröffentlicht, um bereits vor Abschluss der Studie über die Ergebnisse zu informieren.

Sicherheit und Therapietreue bei OCREVUS® bestätigt

Eine aktuelle Zwischenanalyse der CONFIDENCE-Studie ¹ umfasst die Daten von 2.241 Menschen mit RMS und 502 Menschen mit PPMS, die mindestens eine Dosis von OCREVUS erhalten haben. Die Studienteilnehmenden bekommen OCREVUS bereits seit bis zu 4,5 Jahren, im Durchschnitt waren es bis zu dieser Analyse 2,4 Jahre. Die Auswertung bestätigt das gute Sicherheitsprofil von OCREVUS bei RMS und PPMS, welches bereits die klinischen Studien zur Zulassung belegt haben. In der Praxis mit vielen Patientinnen und Patienten mit Begleiterkrankungen oder verschiedenen Vortherapien gab es bisher keine vorher noch unbekannten Nebenwirkungen. Zudem kam es über die Therapiedauer von bis zu 4,5 Jahren nicht zu einem Anstieg von Nebenwirkungen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Infektionen, schwere Infektionen traten jedoch selten auf. ¹

Hohe Therapietreue bei OCREVUS

Eine andere Zwischenanalyse der CONFIDENCE-Studie² wertete zusätzlich die Therapietreue bei OCREVUS über 3 Jahre aus. Zur Therapietreue gehören sowohl die Adhärenz (Einhalten der Therapie wie verordnet) als auch die Persistenz (Therapie-Verweildauer). Sie ist ein wichtiger Faktor für den Therapieerfolg einer MS-Behandlung. Die Zwischenauswertung bestätigte eine hohe Therapietreue bei OCREVUS im Praxisalltag: So behielten die meisten Patientinnen und Patienten mit RMS oder PPMS die OCREVUS-Therapie bei und nahmen die Infusionstermine im verordneten Intervall von 6 Monaten wahr. ²

Die Zwischenauswertungen der CONFIDENCE-Studie bestätigen somit die Sicherheit sowie die hohe Therapietreue bei OCREVUS in der klinischen Praxis.

Inhaltlich geprüft: M-DE-00020369