Die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS bei RMS und PPMS wurde im Rahmen eines umfassenden Studienprogramms belegt, bevor das Medikament im Jahr 2018 in Deutschland auf den Markt kam. Um die langfristige Sicherheit und anhaltende Wirksamkeit zu bestätigen, sammeln Forschende auch nach der Zulassung weiterhin Daten zur Anwendung von OCREVUS. Diese stammen aus den fortlaufenden Verlängerungsphasen der Zulassungsstudien, weiteren klinischen Studien sowie Erfahrungen aus dem Behandlungsalltag – sogenannten Real-World-Daten.
Offene Verlängerungsphase: OCREVUS-Therapie über 10 Jahre
Die Zulassungsstudien OPERA I, OPERA II und ORATORIO gingen nach der Hauptstudienphase in eine offene Verlängerungsphase (Open-Label-Extension, OLE) über. Das heißt, alle Studienteilnehmenden bekamen die Möglichkeit, OCREVUS weiter zu erhalten bzw. zu OCREVUS zu wechseln, wenn sie nicht in der OCREVUS-Gruppe der Studien waren. Die überwiegende Mehrheit der Studienteilnehmenden entschied sich für diese Fortsetzung der Teilnahme. 1
Mittlerweile liegen aus dieser offenen Verlängerungsphase Daten aus 10 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit OCREVUS vor und bestätigen eine anhaltend hohe Wirksamkeit:
Nach 10-jähriger kontinuierlicher Behandlung …
- … zeigten fast 8 von 10 Teilnehmenden mit RMS und ein Drittel mit PPMS keine Zunahme von Beeinträchtigungen
- … benötigten mehr als 90 Prozent der Teilnehmenden mit RMS keine Gehhilfe
- … benötigten mehr als 80 Prozent der Teilnehmenden mit PPMS keinen Rollstuhl
Bei RMS-Betroffenen sank die jährliche Schubrate nach 10 Jahren kontinuierlicher OCREVUS-Therapie auf 0,017 – das entspricht in etwa einem Schub alle 60 Jahre. Zudem war die Krankheitsaktivität im MRT fast vollständig unterdrückt. Somit wirkt OCREVUS doppelt: Es verhindert nicht nur fast vollständig Schübe, sondern senkt auch deutlich das Risiko für die schubunabhängige Progression (PIRA). 1
Auch bei Menschen mit PPMS führte OCREVUS zu einer nachhaltigen Verringerung der Krankheitsaktivität und einer verlangsamten Progression. Dabei verringerte sich das Risiko für eine Verschlechterung der Gehgeschwindigkeit sowie der Handfunktion. Mit OCREVUS steht damit erstmals und alleinig eine Therapie für PPMS zur Verfügung, 2 die anhaltend die Zunahme von Beeinträchtigungen verzögern kann. 1
Die Teilnehmenden der Zulassungsstudien, die von Beginn an OCREVUS erhielten, zeigten einen deutlichen Behandlungsvorteil gegenüber denjenigen, die erst in der offenen Verlängerungsphase zu OCREVUS wechselten. Dieser Vorteil blieb auch über 10 Jahre bestehen, was den Einsatz einer frühen Behandlung mit OCREVUS unterstützt.
OCREVUS bei PPMS und SPMS – CONSONANCE-Studie
Die laufende CONSONANCE-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit bei PPMS und SPMS über einen Beobachtungszeitraum von 4 Jahren. Eine Zwischenanalyse zeigt: Nach 2-jähriger Behandlung zeigte etwa die Hälfte der Teilnehmenden keine Anzeichen für Progression oder eine aktive Erkrankung (NEPAD). Bei über 70 Prozent blieb die kognitive Leistungsfähigkeit stabil oder verbesserte sich sogar.
Langzeiterfahrungen aus dem Therapiealltag
Real-World-Daten sind besonders wertvoll. Sie stellen die Anwendung eines Medikaments bei einer großen Anzahl von Betroffenen unter Alltagsbedingungen dar – so beispielsweise auch bei Menschen höheren Alters oder mit Begleiterkrankungen, die meist nicht in klinische Studien eingeschlossen werden.
Die laufende Real-World-Studie CONFIDENCE untersucht über 10 Jahre die Sicherheit und Wirksamkeit von OCREVUS bei RMS und PPMS im Behandlungsalltag. Eine Zwischenanalyse der Studie bestätigt die hohe Wirksamkeit von OCREVUS: Nach 2-jähriger Behandlung zeigten 87 Prozent der Menschen mit RMS keine Zunahme von Beeinträchtigungen. 3 Bei der Mehrheit der PPMS-Betroffenen blieb der Behandlungserfolg nach 2 Jahren erhalten, unabhängig vom Grad der Beeinträchtigungen bei Studienbeginn. 4 Damit belegt die CONFIDENCE-Studie die Wirksamkeit von OCREVUS auch in der alltäglichen Behandlungspraxis und bei einer Vielzahl unterschiedlicher MS-Betroffener.
Inhaltlich geprüft: M-DE-00021154#
Wie Du siehst, bestätigen fortlaufende Studien und die Anwendung im Behandlungsalltag die anhaltend hohe Wirksamkeit von OCREVUS. Die kontinuierliche Beobachtung über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren belegt zudem die Langzeitsicherheit sowie die positiven Auswirkungen von OCREVUS auf die Lebensqualität. Diese Erkenntnisse unterstützen somit die langfristige Anwendung von OCREVUS zur Behandlung von RMS und PPMS.
Quellenverzeichnis
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Weber et al. Präsentation P302, ECTRIMS-ACTRIMS-Tagung 2023.
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Weber et al. Präsentation IP021, DGN-Kongress 2022.