Langzeitsicherheit von MS-Therapien

Wie Du sicher weißt, erfordert die MS eine konsequente und langfristige Behandlung. Deshalb ist die Langzeitsicherheit von MS-Therapien ein wichtiger Aspekt, der bei der Therapieentscheidung berücksichtigt werden sollte.

Die langfristige Sicherheit von MS-Therapien wird nicht nur durch klinische Studien vor der Zulassung gewährleistet. Mit der Markteinführung eines MS-Medikaments verpflichten sich die pharmazeutischen Unternehmen, kontinuierlich Sicherheitsdaten zu sammeln und an die Behörden zu übermitteln. Überwachungssysteme und Anwendungsbeobachtungen in der Praxis sorgen damit weiterhin für die Sicherheit von zugelassenen MS-Medikamenten.¹

MS-Medikamente erhalten ihre Zulassung nur, wenn klinische Studien ihre Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit belegt haben. Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 10.000 Menschen auftreten können, würden erst bei einer größeren Patientengruppe erkennbar werden. Das heißt im Umkehrschluss: Je länger ein Medikament zugelassen ist, desto mehr Daten liegen vor und unterstreichen die Sicherheit eines Medikaments – daher spricht man von Langzeitsicherheit. Deshalb führen pharmazeutische Unternehmen nach der Zulassung weitere klinische Studien mit sehr vielen Teilnehmenden durch. Diese heißen Phase-IV-Studien. Über ein Schnellwarnsystem werden bei Bedarf die Behörden und gegebenenfalls Arztpraxen und Apotheken informiert.¹

Neben der Gewährleistung der Sicherheit gehen Forschende in Phase-IV-Studien auch weiteren Fragestellungen zum Medikament nach, wie beispielsweise zu möglichen Anpassungen in der Dosierung, Erweiterung der Anwendungsgebiete oder Behandlung von besonderen Patientengruppen. Phase-IV-Studien unterstreichen somit das Engagement der Unternehmen und Behörden, neue und weitere Erkenntnisse zu gewinnen und die Sicherheit sowie die Qualität der Patientenversorgung stetig zu verbessern.¹

Klinische Studien verlaufen unter sehr kontrollierten Bedingungen. So nehmen nur Patientinnen und Patienten teil, die bestimmte Kriterien erfüllen – Menschen beispielsweise mit Begleiterkrankungen oder einem höheren Alter sind meist ausgeschlossen.

Unter dem Sammelbegriff Real-World-Daten werden Erfahrungen in Form von Daten zusammengefasst, die in der medizinischen Versorgung unter Alltagsbedingungen gemacht wurden. Real-World-Daten können aus anonymisierten Patientenakten oder Krankheitsregistern stammen, aber auch beispielsweise aus Gesundheits-Apps. Sie bilden den Behandlungsalltag und die Erfahrungen einer großen Anzahl von Betroffenen mit dem Medikament ab und spielen eine immer größere Rolle bei der Beurteilung der Langzeitsicherheit von MS-Therapien.²

Pharmakovigilanz beschreibt den Prozess, kontinuierlich Informationen über die Sicherheit von Medikamenten zu sammeln und zu bewerten. Diese Überwachung ermöglicht es, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die langfristige Patientensicherheit zu gewährleisten.¹

Die Sicherheitsdaten stammen unter anderem aus dem Spontanmeldesystem: Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker sind verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu melden. Auch Patientinnen und Patienten werden gebeten, unerwünschte Wirkungen von Medikamenten anzugeben. Darüber hinaus erfolgt nach der Medikamentenzulassung und -einführung eine systematische „Produktbeobachtung“. Dazu gehört die Recherche der Fachliteratur, Anwendungsbeobachtungen sowie das Monitoring im Internet und in Social-Media-Kanälen.¹ Für von ihr betriebene Webseiten und Profile in den sozialen Medien ist die Pharmafirma verantwortlich und muss etwaige Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen melden.

Einen wichtigen Aspekt bei der Beurteilung der Langzeitsicherheit von MS-Therapien stellen Langzeitstudien und insbesondere Erfahrungen von Betroffenen dar, die diese Therapien bereits über einen längeren Zeitraum anwenden. Sie können helfen, die Wahrscheinlichkeit von möglichen Nebenwirkungen oder Risiken besser zu beurteilen.

Als statistisches Maß für die bereits gesammelten Erfahrungen mit einem Medikament gelten die „Patientenjahre“. Sie berechnet sich aus der Anzahl der Personen, die die MS-Therapie bereits anwenden, multipliziert mit der Anwendungsdauer in Jahren.³ Ein vereinfachtes Beispiel:

So berücksichtigen die Patientenjahre zwei wichtige Größen. Denn sowohl eine langjährige Anwendung als auch eine große Anzahl von Personen erlauben Aussagen über die langfristige Sicherheit einer MS-Therapie.

Wie Du siehst, greifen verschiedene Maßnahmen ineinander, um die langfristige Sicherheit von MS-Therapien zu gewährleisten. Sprich Bedenken oder Fragen zur Langzeitsicherheit offen bei Deinem Behandlungsteam an. Gemeinsam findet Ihr die für Dich passende MS-Therapie.

Inhaltlich geprüft: M-DE-00017261