OCREVUS®: Langzeitstudien und Praxisalltag bestätigen langfristige Sicherheit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von OCREVUS bei RMS und PPMS wurde in einem umfassenden Studienprogramm geprüft, bevor das Medikament 2017 in den USA und ein knappes Jahr später in Deutschland zugelassen wurde. Aber auch nach der Zulassung sammeln Forschende weiterhin Daten, um die langfristige Sicherheit zu gewährleisten. Diese Daten stammen aus weiteren Studien sowie der klinischen Praxis und werden regelmäßig auf MS-Kongressen vorgestellt. Damit Du immer auf dem Laufenden bleibst, aktualisieren wir unsere Beiträge regelmäßig mit den neuesten Daten. Für OCREVUS gibt es mittlerweile Erfahrungen zur Sicherheit aus mehr als einem Jahrzehnt des Einsatzes.

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Über 11 Jahre Sicherheit mit OCREVUS

Nach der Hauptphase der Zulassungsstudien entschieden sich die meisten Studienteilnehmenden, OCREVUS im Rahmen einer offenen Verlängerungsphase weiter anzuwenden. ¹ Insgesamt erhielten 6.155 Menschen mit RMS oder PPMS im Rahmen dieser Studien OCREVUS (Stand November 2023). Mittlerweile liegen bereits Daten aus über 11 Jahren kontinuierlicher Behandlung vor. Dabei traten keine neuen, bisher unbeobachteten Nebenwirkungen auf und Art sowie Häufigkeit von Nebenwirkungen stimmten mit den Zulassungsstudien überein. Bei über einem Jahrzehnt kontinuierlicher Therapie weist OCREVUS also weiterhin ein konstant günstiges Sicherheitsprofil auf. ²

Häufigkeit von schweren Infektionen bleibt niedrig

Neben leichten bis moderaten infusionsbedingten Reaktionen gehörten Infektionen zu den häufigsten Nebenwirkungen in den Zulassungsstudien. Diese waren überwiegend leicht bis mittelschwer und die Betroffenen erholten sich mit entsprechender Behandlung. ²

Die Wirkweise von Therapien wie OCREVUS kann langfristig zu einer Verringerung von sogenanntem Immunglobulin G (IgG) im Blut führen. In der Theorie kann dies zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, da IgG eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Krankheitserregern spielt. Das Immunsystem besitzt jedoch noch weitere Bestandteile, die Infektionen abwehren.

Die Auswertung der Langzeitdaten zeigt: Die Menge an IgG sinkt im Verlauf der OCREVUS-Therapie nur sehr langsam. Nach 11 Jahren kontinuierlicher Behandlung weisen über 80 Prozent der Patientinnen und Patienten normale IgG-Werte auf. Der Anteil an schwerwiegenden Infektionen blieb im Behandlungsverlauf über 11 Jahre konstant niedrig. ²

Real-World-Daten: Behandlungsalltag belegt langfristige Sicherheit

Real-World-Daten spiegeln die Anwendung eines Medikaments bei einer breiten Bevölkerungsgruppe unter realen Alltagsbedingungen wider. Dies schließt Menschen höheren Alters oder mit Begleiterkrankungen ein, die häufig nicht in klinische Studien einbezogen werden. Daher sind Real-World-Daten für die Sicherheitsbewertung besonders wertvoll. Die laufende Real-World-Studie CONFIDENCE untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von OCREVUS über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren im Behandlungsalltag.

Eine Zwischenanalyse der Studie bestätigt das konstant günstige Sicherheitsprofil auch bei Menschen mit RMS und PPMS mit Begleiterkrankungen und ohne Einschränkung des Alters oder Behinderungsgrads. Über einen Beobachtungszeitraum von 5,5 Jahren stieg weder die Rate an Nebenwirkungen noch traten neue, bisher nicht beobachtete Nebenwirkungen auf. ³

OCREVUS: Über 1.000.000 Patientenjahre

Patientenjahre sind ein wichtiges Maß, um Aussagen über die Sicherheit eines Medikaments zu treffen. Dafür multipliziert man die Anzahl der Personen, die ein Medikament anwenden, mit der Anzahl der Jahre, in denen sie dieses bereits anwenden. Eine derartige Berechnung kann Tendenzen aufdecken, beispielsweise darüber, wie hoch das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen bei einem neuen Medikament ist.

Mittlerweile erhalten weltweit über 350.000 MS-Betroffene OCREVUS. Insgesamt erreicht OCREVUS damit mehr als 1.000.000 Patientenjahre (Stand März 2024).² Das Sicherheitsprofil befindet sich weiterhin im Rahmen der Daten aus den klinischen Studien, sodass die Wahrscheinlichkeit für bisher unbeobachtete Nebenwirkungen gering scheint. Die wachsende Erfahrung aus der klinischen Praxis über 11 Jahre bestätigt das günstige Sicherheitsprofil von OCREVUS in der Routine-Anwendung.

Erfahre mehr über Patientenjahre und die Langzeitsicherheit von MS-Therapien.

Inhaltlich geprüft: M-DE-00024502