OCREVUS®: Langjährig erprobt, hochwirksam und sicher

Das Studienprogramm ORCHESTRA: Zulassung für OCREVUS

ORCHESTRA besteht aus drei Studien: den identischen Studien OPERA I und OPERA II ¹ sowie der ORATORIO-Studie. ^{1 , 2} An den OPERA-Studien nahmen insgesamt 1.656 Menschen mit schubförmiger MS (RMS) teil. Die ORATORIO-Studie umfasste 732 Menschen mit primär progredienter MS (PPMS). Zu Beginn der Studien wurden die Patientinnen und Patienten zufällig zwei Gruppen zugeordnet (A und B): Gruppe A erhält OCREVUS als Infusion, Gruppe B eine Vergleichstherapie bzw. bei PPMS ein Scheinmedikament (Placebo), da es zum Zeitpunkt der Studie kein zugelassenes Medikament für PPMS gab. ^{1 , 2} Bis heute (Stand Januar 2025) ist OCREVUS die einzige zugelassene Therapie für PPMS. ³

Das ORCHESTRA-Studienprogramm zeigt: OCREVUS unterdrückt deutlich das Auftreten von Schüben, das Fortschreiten von Behinderung und die Krankheitsaktivität bei Menschen mit schubförmiger MS. Auch bei PPMS-Betroffenen kann OCREVUS das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamen. Dabei hat OCREVUS insgesamt ein gutes Risiko-Nutzen-Profil. Leichte bis moderate infusionsbedingte Reaktionen waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen. ^{1 , 2}

Verlängerungsphase von ORCHESTRA: langfristige Sicherheit und Wirksamkeit

Anschließend ging das ORCHESTRA-Studienprogramm in die „offene Verlängerungsphase“ über. Das heißt, die Patientinnen und Patienten der Gruppe B konnten von der Vergleichstherapie bzw. Placebo zu OCREVUS wechseln. Diese Studienphase läuft weiterhin und es werden regelmäßig Ergebnisse zu unterschiedlichen Fragestellungen veröffentlicht.

Mittlerweile liegen Daten aus mehr als 11 Jahren Anwendung vor, die die langfristige Sicherheit und die anhaltend hohe Wirksamkeit von OCREVUS bestätigen. ⁴

Weitere Studien laufen

Neben der offenen Verlängerungsphase von ORCHESTRA laufen nach der Zulassung von OCREVUS weitere Studien, um die langfristige Wirksamkeit und Langzeitsicherheit zu gewährleisten. So wertet die CONFIDENCE-Studie über einen Zeitraum von 10 Jahren Daten aus dem Therapiealltag mit OCREVUS aus, sogenannte Real-World-Daten. ⁷

Daneben gehen verschiedene Studien bestimmten Fragestellungen nach. So untersucht die ENSEMBLE-Studie den frühen Einsatz von OCREVUS direkt ab Diagnose. ⁸ Die CASTING/LIBERTO-Studie sowie die CHORDS-Studie zeigen dagegen die Wirksamkeit von OCREVUS bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten, die unzureichend auf ihre bisherige verlaufsmodifizierende Therapie ansprechen: Der Wechsel zu OCREVUS kann die Krankheitsaktivität hier schnell verringern. ^{9 , 10}

Dank der VELOCE-Studie weiß Dein Behandlungsteam genau, wann Du Dich während der OCREVUS-Therapie am besten impfen lässt. Denn diese Studie untersuchte das Ansprechen auf verschiedene Impfungen unter OCREVUS. ¹¹

Zudem haben Forschende zunehmend die Lebensqualität von MS-Betroffenen im Blick und arbeiten daran, den Bedürfnissen immer besser gerecht zu werden. So untersucht die MoOzaRt-Studie den Einfluss von OCREVUS auf die Fatigue sowie die Alltagsbefindlichkeit von Menschen mit RMS. Eine erste Zwischenanalyse der Studie zeigt, dass OCREVUS schwere Fatigue verbessern kann. ⁵ Die ENSEMBLE-PLUS-Studie führte dazu, dass die Infusionszeit von OCREVUS bei guter Verträglichkeit auf 2 Stunden verkürzt werden kann. ⁶

OCARINA-Studie: OCREVUS als subkutane Injektion

Noch schneller geht die subkutane Injektion von OCREVUS, die dank der OCARINA–II-Studie seit Juni 2024 zur Verfügung steht. Bei dieser Darreichungsform wird OCREVUS in etwa 10 Minuten durch medizinisches Fachpersonal unter die Haut (subkutan) injiziert. ¹²

Die OCARINA-II-Studie, an der insgesamt 236 Menschen mit RMS oder PPMS teilnahmen, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von OCREVUS als subkutane Infusion im Vergleich zur Infusion von OCREVUS: Vergleichbar mit der Verabreichung als Infusion, konnte die subkutane Injektion von OCREVUS ebenfalls nahezu vollständig die Krankheitsaktivität der MS unterdrücken und Schübe verhindern. Das Sicherheitsprofil war ebenfalls vergleichbar. Zudem war die Mehrheit der Teilnehmenden zufrieden oder sehr zufrieden mit der neuen Anwendungsform. ¹³

Inhaltlich geprüft: M-DE-00024747