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Therapie & Medikamente

Studiendesign – neue Medikamente auf dem Prüfstand

6 Minuten

Veröffentlicht am 14.11.2017  von  trotz ms Redaktion

Bevor ein neues Medikament zugelassen wird, sichern klinische Studien seine Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Das sogenannte Studiendesign bildet dabei die Rahmenbedingungen für die Studie und sorgt für die wissenschaftliche Aussagekraft und Übertragbarkeit der gewonnenen Erkenntnisse.

Frau zeichnet an Plan

Das Studiendesign definiert sämtliche Kriterien für die Durchführung einer Studie

Was bedeutet Studiendesign?

Um eine hohe Verlässlichkeit und Objektivität einer klinischen Studie zu gewährleisten, ist es wichtig, geeignete Rahmenbedingungen für die Durchführung festzulegen. Diese werden in dem sogenannten Studiendesign definiert. Es variiert von Studie zu Studie und bestimmt maßgeblich die Qualität der Ergebnisse. Das Studiendesign definiert sämtliche Kriterien für die Durchführung der Studie – von der Anzahl der Studienteilnehmer, über die Einteilung in verschiedene Gruppen bis hin zur Auswertung der gewonnenen Erkenntnisse.

Die wichtigsten Begriffe kurz erklärt

  • Monozentrisch: Die Studie findet nur an einem Studienzentrum statt, d.h. beispielsweise in einer Uniklinik.
  • Multizentrisch: Die Studie wird gleichzeitig und nach genau dem gleichen Protokoll an mehreren Studienzentren durchgeführt. Der Vorteil ist, dass so mehr Patienten daran teilnehmen können.
  • Studienkollektiv: Darunter versteht man die Gesamtheit aller Studienteilnehmer.
  • Einschlusskriterien: Die Studienteilnehmer müssen bestimmte Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können. Dazu zählt beispielsweise ein bestimmtes Alter oder eine bestimmte Verlaufsform der Erkrankung.
  • Ausschlusskriterien: Kriterien, die bestimmte Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen, zum Beispiel eine andere Erkrankung oder die Einnahme bestimmter Medikamente.
  • Kontrollierte Studien: Um die Vorteile eines neuen Medikaments zu erkennen, werden die Studiengruppen unterschiedlich behandelt: Eine Studiengruppe erhält den Wirkstoff, während eine Gruppe die Standardtherapie (aktiv kontrolliert), ein Scheinmedikament (placebokontrolliert) oder gar keine Behandlung (unbehandelte Kontrolle) erhält.
  • Cross-over-Studie: Beide Studiengruppen erhalten das zu prüfende Medikament und die Standardtherapie, aber in unterschiedlicher Reihenfolge.
  • Randomisierung: Dieses Verfahren ordnet die Studienteilnehmer zufällig verschiedenen Behandlungsgruppen (Studiengruppen) zu und gewährleistet die Vergleichbarkeit der einzelnen Gruppen. Durch das Zufallsprinzip stimmen die Studienteilnehmer im Durchschnitt in den einzelnen Gruppen in Alter, Geschlecht etc. ungefähr überein.
  • Verblindung: Die sogenannte Verblindung bedeutet, dass die Behandlung nicht für alle Beteiligten offengelegt ist: Bei einfachblinden Studien weiß nur der Patient nicht, ob er das neue Medikament erhält oder eine andere Therapie. Bei doppelblinden Studien wissen weder der Patient noch der Arzt, welche Studiengruppe welche Behandlung bekommt. Die Verblindung soll verhindern, dass die an der Studie beteiligten Personen die Ergebnisse beeinflussen können.
  • Open label-Studie: Bei dieser Art Studie wissen alle Beteiligten, welche Studiengruppe das neue Medikament erhält und welche eine andere Therapie.
  • Endpunkt: Ein festgelegtes Kriterium, mit dem die Wirkung des neuen Medikaments im Vergleich zu den alternativen Behandlungen beurteilt werden kann. Als Endpunkte dient meist der erwünschte Behandlungserfolg. Dies könnte bei MS beispielsweise die Verhinderung von Schüben sein.

Hast Du Interesse an einer klinischen Studie teilzunehmen? Auf www.clinicaltrialsregister.eu kannst Du Dich über alle laufenden Studien zu MS-Therapien informieren. Am besten sprichst Du hierzu auch mit Deinem behandelnden Arzt.

Inhaltlich geprüft: M-DE-00003220

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